醫考圖解 08

藥師歷屆試題 / 藥學(六)(包括藥事行政與法規)

114年第2次藥師國考 藥學(六)(包括藥事行政與法規) 第35題｜解析

依據西藥優良運銷準則，下列敘述何者錯誤？
  1. 品質風險管理係指於藥品生命週期間針對藥品品質風險之評估、管制、溝通及審查之系統化流程
  2. 驗證係指證明任何設備之運轉正常且確實能達到預期結果之行為；確效一詞有時會廣義包含驗證之 概念
  3. 公共服務責任係指執照持有者／許可證持有者對於已上市且於職責範圍內之藥品應確保適當並持續 供應，以涵蓋病患之需求
  4. 實質檢核係專指簽署契約後對企業或人員進行之調查，或確認其符合特定標準

官方答案

D

詳解

D 錯誤，實質檢核（due diligence）並非專指簽約後，契約成立前也須確認合作對象資格及合規性。B 的驗證著重證明設備正常運作及達預期結果，可被較廣義確效涵蓋，不能把時間先後錯誤轉成設備名詞爭議。

來源：考選部原試題 PDF（第 7、8 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22