醫考圖解 08

藥師歷屆試題 / 藥學(六)(包括藥事行政與法規)

114年第2次藥師國考 藥學(六)(包括藥事行政與法規) 第34題｜解析

依據藥品查驗登記審查準則，關於學名藥查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？
  1. 監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載
  2. 中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品 療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記
  3. 醫用氣體中，二氧化碳及氧氣之製造方法係源自大氣分離者，得免附安定性試驗資料，惟須留廠備 查
  4. 微脂粒（liposome）學名藥查驗登記申請案，除主成分須與已核准之首家相同之外，賦形劑成分及 其比例亦皆須相同

官方答案

D

詳解

D 錯誤，微脂粒（liposome）學名藥的技術資料表分為賦形劑與比例相同、以及不同的兩類，並非一律須完全相同。A 仿單依首家核定方式記載是題目所據規則，不能把仿單要求誤作所有配方組成都必須相同。

來源：考選部原試題 PDF（第 7 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22