藥師歷屆試題 / 藥學(六)(包括藥事行政與法規)

114年第2次藥師國考 藥學(六)(包括藥事行政與法規) 第33題｜解析

下列何種情況，非屬醫療器材管理法規定應回收者？
  1. 原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入
  2. 非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入
  3. 未經中央主管機關核准即變更中文品名
  4. 於醫療器材製造後，原領有之許可證逾期但未申請展延者

官方答案

D

詳解

D 正確，在有效許可下製造的醫材，不因之後產品許可證逾期未展延就一律須回收（recall）。B 指製造當時已不在製造許可有效期間，屬違規製造，與合法製造後許可證才到期是不同事實。

來源：考選部原試題 PDF（第 7 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22