醫考圖解 08

藥師歷屆試題 / 藥學(六)(包括藥事行政與法規)

114年第1次藥師國考 藥學(六)(包括藥事行政與法規) 第35題｜解析

依藥品嚴重不良反應通報辦法及相關法規，下列敘述何者錯誤？
  1. 無論藥品或醫療器材，發生嚴重不良反應皆應依法定程序通報
  2. 發生死亡或危及生命，醫療機構及藥局依法應於得知後，在7天內向衛生福利部疾病管制署通報
  3. 未依藥品嚴重不良反應通報辦法執行，應處行政罰鍰
  4. 於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報

官方答案

B

詳解

B 錯在把嚴重藥品不良反應（serious ADR）的主管通報對象寫成疾病管制署，應依規定通報中央衛生主管機關或受託單位。D 緊急時先口頭通報仍須在期限內補齊，不能取代正式程序。

來源：考選部原試題 PDF（第 7 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22