藥師歷屆試題 / 藥學(六)(包括藥事行政與法規)

114年第1次藥師國考 藥學(六)(包括藥事行政與法規) 第36題｜解析

依藥品安全監視管理辦法之規定，下列敘述何者錯誤？
  1. 依藥事法之規定訂定
  2. 藥品之安全監視指定期間，以藥品許可證有效期間為準
  3. 發現未預期之嚴重藥品不良反應時，藥商應自知悉之日起十五日內至中央衛生主管機關建置之網路 系統通報
  4. 中央衛生主管機關接獲新藥安全性總結報告，認有必要時得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告 繳交

官方答案

C

詳解

C 錯在未預期或超出預期頻率的嚴重不良反應（serious adverse reaction），藥商須於知悉日起三日內通報，並非十五日。D 新藥安全性總結報告後仍可被要求續收資料，不能把一般嚴重不良反應期限套用本條特殊警訊。

來源：考選部原試題 PDF（第 7 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22