醫考圖解 08

藥師歷屆試題 / 藥學(六)(包括藥事行政與法規)

114年第1次藥師國考 藥學(六)(包括藥事行政與法規) 第31題｜解析

依據醫療器材管理法及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，關於因應新型冠狀病毒肺炎 COVID-19期間申請家用抗原檢測試劑之製造或輸入，下列何者正確？
  1. 中央及地方主管機關皆得專案核准該試劑之製造或輸入
  2. 學校不得為該試劑之專案核准製造或輸入者
  3. 醫療器材商資本額未達新台幣五億元以上，不得為該試劑專案核准製造或輸入者
  4. 該試劑專案核准國內製造者，應檢附工廠登記證資料，但依工廠管理輔導法規定，免辦理工廠登記 者，不在此限

官方答案

D

詳解

D 國內製造的專案核准（special approval）申請原則上須附工廠登記資料，依法免辦工廠登記者則例外。A 專案核准權限屬中央主管機關，地方機關不能因疫情需求就自行取得核准製造或輸入的權限。

來源：考選部原試題 PDF（第 6 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22