醫考圖解 08

藥師歷屆試題 / 藥學(六)(包括藥事行政與法規)

114年第1次藥師國考 藥學(六)(包括藥事行政與法規) 第30題｜解析

依據醫療器材管理法及醫療器材安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？
  1. 醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告 或核定之安全監視計畫，監視其安全性
  2. 醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關
  3. 醫療器材安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起五年；必要時，中央主管機關得 延長之
  4. 醫療器材安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，中央主管機關得令醫療器材商限 期改善或延長監視期間

官方答案

C

詳解

C 錯在醫療器材安全監視（post-market surveillance）的基本期間為三年，而非五年，必要時仍可延長。A 指定器材品項及監視計畫屬中央主管機關權限，不可將藥品五年監視概念套到器材。

來源：考選部原試題 PDF（第 6 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22