醫考圖解 08

藥師歷屆試題 / 藥學(六)(包括藥事行政與法規)

114年第1次藥師國考 藥學(六)(包括藥事行政與法規) 第29題｜解析

依據藥品安全監視管理辦法，藥商自藥品許可證發證日起五年內，繳交藥品安全性定期報告之方 式，下列何者正確？
  1. 以每一年為一期繳交
  2. 以每六個月為一期繳交
  3. 第一年、第二年，以每六個月為一期，其餘三年，以每年為一期繳交
  4. 前三年以每六個月為一期，之後兩年，以每年為一期繳交

官方答案

C

詳解

C 新藥發證後五年內，前兩年每半年一期，其餘三年每年一期，繳交藥品安全性定期報告（PSUR）。D 將半年一期延長成前三年，錯置報告頻率的分界，不能與其他國際通報制度的期間混用。

來源：考選部原試題 PDF（第 6 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22