藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

113年第2次藥師國考 藥事行政與法規 第32題｜解析

依據生物藥品檢驗封緘作業辦法，下列敘述何者錯誤？
  1. 中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目
  2. 中央衛生主管機關受理檢驗封緘申請後，經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度符合貯藏條件者，即抽取 適量生物藥品供檢驗或留樣所需；剩餘生物藥品則應予封存，並交由藥商自行保管
  3. 因應緊急醫療需要之生物藥品，藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書，向中央 衛生主管機關申請緊急放行所需要之數量
  4. 屬防疫或外銷用生物藥品，無須檢附生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻

官方答案

D

詳解

正解為D，防疫或外銷用生物藥品（biologics）仍須提供製程與檢驗等資料，僅特定批次紀錄得核准後補。最易誤選C；緊急醫療需要確可檢附地區醫院以上主治醫師切結或醫院申請，申請所需數量放行。

來源：考選部原試題 PDF（第 6 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22