醫考圖解 08

藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

113年第2次藥師國考 藥事行政與法規 第31題｜解析

依據藥品查驗登記審查準則，關於生物藥品之敘述，下列何者錯誤？
  1. 生物藥品指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等
  2. 生物藥品查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品
  3. 如我國已有類似（同來源、同成分）疫苗上市，則疫苗查驗登記申請案之出產國許可製售證明得替代採用 證明
  4. 生物相似性藥品指以生物技術衍生之生物藥品，於品質、安全及功效上， 與原本作為參考並已獲得我國上 市許可之生物藥品相似

官方答案

B

詳解

正解為B，生物藥品（biologics）並未全面列入免送驗樣品的案件，不能概括主張僅書面審核。最易誤選D；生物相似性藥品須與已核准參考品在品質、安全與療效上相似，該定義並無錯誤。

來源：考選部原試題 PDF（第 6 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22