藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

113年第2次藥師國考 藥事行政與法規 第33題｜解析

依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者 正確？
  1. 抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後五倍以上之藥品排除半衰期；取尿應有適當之採樣時 間
  2. 交叉試驗中，服藥前之藥品血中濃度不得超過最高血中濃度（Cmax）之百分之一
  3. 交叉試驗中，二次處理期間（treatment period）應有適當之藥品洗除期間（washout period），原則上 至少應為該藥品排除半衰期之十倍
  4. 多劑量試驗之採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steady state）之血中濃度

官方答案

D

詳解

正解為D，多劑量試驗採樣須足以測定穩定狀態（steady state）血中濃度。最易誤選C；洗除期原則為至少五倍排除半衰期，並非十倍；抽血至少至最高濃度後三倍半衰期，服藥前濃度上限為5％。

來源：考選部原試題 PDF（第 7 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22