藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

113年第2次藥師國考 藥事行政與法規 第19題｜解析

下列何者非屬藥廠執行PIC/S GMP之缺失範圍？
  1. 接收區與外界直接相通
  2. 未成立數據安全監測委員會
  3. 原料倉庫溫度記錄放置點未經溫度測繪圖評估
  4. 放置有半成品之場所無24小時溫濕度管控

官方答案

B

詳解

正解為B，數據安全監測委員會（DSMB）屬臨床試驗安全監督機制，不是藥廠製造規範的必備組織。最易誤選C；原料倉庫的溫度監測點須有代表性，未做溫度分布評估可能構成品質管理缺失。

來源：考選部原試題 PDF（第 4 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22