醫考圖解 08

藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

113年第2次藥師國考 藥事行政與法規 第18題｜解析

我國與國際之藥品優良製造規範（PIC/S GMP），主要都是在規範下列何階段？
  1. 生產源頭控管
  2. 第一期臨床試驗
  3. 新藥監視
  4. 上市後監控

官方答案

A

詳解

正解為A，藥品優良製造規範（GMP）透過廠房、人員、製程及品質系統，從生產源頭確保品質。最易誤選D；上市後監控著重流通後的安全與品質追蹤，並非製造規範的主要階段。

來源：考選部原試題 PDF（第 4 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22