藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

113年第1次藥師國考 藥事行政與法規 第32題｜解析

依藥事法規定，有關原料藥之敘述，下列何者錯誤？
  1. 原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後，方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
  2. 藥品製造業者輸入自用原料，應向中央衛生主管機關申請核准
  3. 原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，即稱製劑
  4. 原料藥包含載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典 籍者

官方答案

A

詳解

正解為A，原料藥分裝由符合優良製造規範的製造業者辦理，分裝後報中央主管機關備查，並非比照製劑事前核准。最容易誤選B；製造業者輸入自用原料另有進口前申請核准規定，兩種程序不能混用。

來源：考選部原試題 PDF（第 6、7 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22