藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

113年第1次藥師國考 藥事行政與法規 第33題｜解析

依醫療器材管理法規定，有關醫療器材製造業者之敘述，下列何者正確？
  1. 從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放
  2. 販售自製醫療器材仍須另行請領醫療器材販賣業藥商執照
  3. 委託他廠製造應經當地衛生主管機關核准
  4. 應視其產品風險程度，向中央主管機關申請製造業藥商許可執照

官方答案

A

詳解

選A：醫療器材製造業者（manufacturer）依法包括從事製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放者。最易誤選B，但製造業者可兼營自製器材的批發、零售及輸出，不須再為此另領販賣業許可執照。

來源：考選部原試題 PDF（第 7 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22