藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

113年第1次藥師國考 藥事行政與法規 第30題｜解析

依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，下列敘述何者錯誤？
  1. 生體可用率（bioavailability）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率 （rate）與程度（extent）之指標
  2. 如係不具全身性吸收之藥品，其生體可用率（bioavailability）係指以有效成分到達作用部位之速率與程 度作評估之指標
  3. 生體相等性（bioequivalence）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之時間 （time）與程度（extent）之指標
  4. 生體相等性（bioequivalence）係指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相 同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體可用率

官方答案

C

詳解

選C：生體相等性（bioequivalence）是比較兩製劑在相同條件、莫耳劑量下的生體可用率是否相同，並非單一製劑的時間指標。最易誤選A，但吸收速率與程度正是生體可用率的法定定義。

來源：考選部原試題 PDF（第 6 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22