醫考圖解 08

藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

113年第1次藥師國考 藥事行政與法規 第29題｜解析

依據藥品查驗登記審查準則，關於某注射液查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？
  1. 該注射液有兩種不同的濃度，兩種濃度之製劑應分別申請
  2. 申請書之原料名稱及分量欄，應記載該注射液所使用之溶劑、溶解輔助劑，但不應包含安定劑或其他賦形 劑
  3. 若該注射液屬於新療效新藥，則不須檢附安全性試驗報告
  4. 分段委託製造之注射液，其安定性試驗之執行，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行

官方答案

B

詳解

選B：注射劑（injection）申請書的原料名稱及分量須列出完整處方，包含溶劑、安定劑及其他賦形劑，不得任意省略。最易誤選A，但不同濃度的製劑須分別申請查驗登記，不能僅因成分相同就合併。

來源：考選部原試題 PDF（第 6 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22