藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

113年第1次藥師國考 藥事行政與法規 第28題｜解析

依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？
  1. 製劑申請新增或變更原料藥來源，若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者，應立即駁回其申 請
  2. 原料藥指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物 藥品或生物技術產品之製造
  3. 外銷專用之製劑及原料藥查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免 送驗樣品
  4. 原料藥查驗登記檢送資料應以通用技術文件格式呈現

官方答案

A

詳解

選A：變更原料藥（API）來源的成品比對不一致時，應再做溶離曲線比對，必要時檢附生體相等性報告，而非立即駁回。最易誤選D，但原料藥查驗登記資料確須依通用技術文件格式提出。

來源：考選部原試題 PDF（第 6 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22