藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

113年第1次藥師國考 藥事行政與法規 第27題｜解析

醫療器材商甲公司登記之營業地址位於臺北市，其輸入已取得醫療器材許可證之手術用手套，輸入後經衛生 局檢驗發現，某批號產品之性能與查驗登記之內容不符，依醫療器材管理法規定，下列何者錯誤？
  1. 該批號手術用手套為不良醫療器材
  2. 甲公司應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理該批號手術用手套之市售品及 庫存品
  3. 該批號手術用手套經檢驗後仍可改製使用，應由臺北市政府衛生局派員監督甲公司限期改製；屆期未改製 者，沒入銷燬之
  4. 甲公司如再次違反規定，得由原核准機關廢止其各該醫療器材許可證或登錄、醫療器材製造許可或令其停 止營業

官方答案

C

詳解

選C：輸入的不良醫療器材（defective medical device）應封存並限期退運，逾期沒入銷燬，不能套用國產品限期改製規定。最易誤選A，但性能與核准查驗登記不符，確已符合不良醫療器材的定義。

來源：考選部原試題 PDF（第 5、6 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22