藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

113年第1次藥師國考 藥事行政與法規 第26題｜解析

依醫療器材管理法規定，有關醫療器材臨床試驗，下列何者錯誤？
  1. 臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風 險經中央主管機關公告者，不在此限
  2. 臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應善盡醫療上必要之注意，並務必先取得受試者之同意
  3. 醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間，發生需住院情事者，臨床試驗機構及試驗委託者應通 報中央主管機關
  4. 中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗

官方答案

B

詳解

選B：醫療器材臨床試驗（clinical investigation）原則上須先取得同意，但法律另設情況緊急的例外，因此「務必」先同意過於絕對。最易誤選A，但公告為無顯著風險者，確實可免事先申請中央核准。

來源：考選部原試題 PDF（第 5 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22