藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

113年第1次藥師國考 藥事行政與法規 第25題｜解析

依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定，下列敘述 何者錯誤？
  1. 所有醫療器材及其販賣業者，皆應建立醫療器材優良運銷系統，並應符合醫療器材優良運銷準則
  2. 醫療器材販賣業者，依醫療器材優良運銷準則規定，建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查 合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出
  3. 運銷許可有效期間為三年
  4. 醫療器材販賣業者，應就運銷系統，依醫療器材產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲 存、搬運或運輸過程之影響

官方答案

A

詳解

選A：醫療器材優良運銷（GDP）系統義務限於中央公告的器材及販賣業者，並非所有品項、所有業者一律適用。最易誤選C，但運銷許可的法定有效期間確實為三年，期滿可依規定申請展延。

來源：考選部原試題 PDF（第 5 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22