113年第1次藥師國考 藥事行政與法規 第24題｜解析
依據醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則，醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列何種情形
者，許可證所有人得自行變更，並製作變更紀錄？
官方答案
B
詳解
選B：製造業者名稱已經中央核准變更後，標籤（labeling）可配合自行變更並留存紀錄，不必重複申請相同事項。最易誤選D，但產品中文品名屬許可證登記事項，不能逕依自行變更規則處理。
來源：考選部原試題 PDF（第 5 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22