藥師歷屆試題 / 藥學(三)(包括藥劑學與生物藥劑學)

114年第2次藥師國考 藥學(三)(包括藥劑學與生物藥劑學) 第45題｜解析

建立口服 extended-release dosage form 的 IVIVC 時，下列何者錯誤？
  1. 體外平均溶離時間／體內平均溶離時間是屬於 Level B 的 IVIVC
  2. 進行體外溶離試驗時，檢品數量最少要有 12 件
  3. 進行體外溶離試驗時，溶離液之 pH 值不要超過 6.8
  4. 進行體內試驗時，受試者最少要有 12 位

官方答案

D

詳解

D 不正確，體外－體內相關性（IVIVC）的受試者數應足以描述產品表現，不能硬定至少十二位，已有少於此數的可接受資料。B 的至少十二件指體外溶離的劑量單位數，並非人體受試者數，兩種樣本不可互換。

來源：考選部原試題 PDF（第 9 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22