醫考圖解 08

藥師歷屆試題 / 藥學(六)(包括藥事行政與法規)

114年第1次藥師國考 藥學(六)(包括藥事行政與法規) 第18題｜解析

下列何者符合藥廠PIC/S GMP執行之規範？
  1. 生產區內必須設有升降梯，運送原物料
  2. 無菌試驗與微生物試驗共用操作室
  3. 執行持續性安定性試驗產品，不需置於溫濕度控制區
  4. 製造區應依需求設置潔淨區

官方答案

D

詳解

D 製造區應依產品與製程需求設置潔淨區（clean area），以降低污染及交叉污染風險。B 無菌與一般微生物試驗共用操作室會增加干擾風險，不能把同屬品質檢驗當作可共室的理由。

來源：考選部原試題 PDF（第 4 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22