藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

113年第1次藥師國考 藥事行政與法規 第44題｜解析

依據罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法）及其施行細則，本法所指之同類藥物，不包含下列何者？
  1. 主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者
  2. 適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般 化學藥物之共價鍵衍生物
  3. 適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般 化學藥物之鹽類
  4. 適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般 化學藥物之錯化物

官方答案

B

詳解

選B：同類藥物（similar drug）包含同成分、同適應症化學藥物的鹽類、錯化物及其他非共價鍵衍生物，不概括納入共價鍵衍生物。最易誤選C，但鹽類正是施行細則第8條明列的範圍。

來源：考選部原試題 PDF（第 8、9 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22