藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

113年第1次藥師國考 藥事行政與法規 第36題｜解析

某藥品製造工廠於臺南市新設，下列敘述何者正確？
  1. 應向臺南市政府申請核發工廠登記證明文件
  2. 應向衛生福利部食品藥物管理署申請核發製造業藥商許可執照
  3. 經檢查符合藥品優良製造規範，由臺南市政府核發符合藥品優良製造規範之藥物製造許可
  4. 不論是否符合人用藥品規格，製造動物用藥品均須與製造人用藥品之製造場所設備分開

官方答案

A

詳解

選A：新設製藥工廠的工廠登記（factory registration）由所在地主管機關辦理，因此臺南市設廠應向市政府申請。最易誤選C，但藥品優良製造規範的製造許可屬中央衛生主管機關職權，不是由地方核發。

來源：考選部原試題 PDF（第 7 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22