藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

113年第1次藥師國考 藥事行政與法規 第19題｜解析

依據藥品優良試驗作業準則，有關藥品臨床試驗之紀錄與報告的敘述，下列何者最適當？
  1. 個案報告表如有修正，得以修正帶覆蓋之，但須簽章並註記修正原因
  2. 個案報告表中的資料，如與原始資料有差異，應解釋其原因
  3. 試驗主持人應妥善保存所有臨床試驗相關重要文件至試驗藥品於我國獲准上市後至少五年
  4. 僅試驗主持人有權修正電子資料

官方答案

B

詳解

選B：個案報告表（CRF）資料與原始資料不一致時，必須解釋差異，才能維持試驗資料可追溯性。最易誤選A，但修正須保留原紀錄，註明日期並簽署，不能以修正帶遮蔽原始內容。

來源：考選部原試題 PDF（第 4 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22