藥師歷屆試題 / 藥學(六)(包括藥事行政與法規)

114年第2次藥師國考 藥學(六)(包括藥事行政與法規) 第8題｜解析

依據藥事法及藥品安全監視管理辦法，藥品安全監視範圍及期間分別為何？
  1. 藥事法所稱之新藥：5年
  2. 所有領有許可證之藥品：藥品許可證有效期間
  3. 所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥，或公告須執行藥品安全性監視者：藥品許 可證有效期間
  4. 所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥，或公告須執行藥品安全性監視者：5年

官方答案

C

詳解

C 正確，西藥製劑及屬新藥或公告適用的中藥，須於許可證有效期間持續安全監視（pharmacovigilance）。D 將監視固定為5年不符現行規定，不能把許可證一般效期與應持續履行的監視責任混同。

來源：考選部原試題 PDF（第 2 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22