114年第2次藥師國考 藥學(六)(包括藥事行政與法規) 第38題｜解析
醫療器材品質管理系統準則有關醫療器材製造業者之場所、品質管制、運銷等事項之規範，係參照
下列何項國際標準組織之標準內容訂定？
官方答案
B
詳解
B 正確，醫療器材品質管理系統（quality management system, QMS）準則參照ISO 13485架構。A 的ISO 14971主要規範醫材風險管理，雖與品質制度相關，仍不能取代整體品質管理系統標準。
來源：考選部原試題 PDF（第 8 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22