藥師歷屆試題 / 藥學(六)(包括藥事行政與法規)

114年第1次藥師國考 藥學(六)(包括藥事行政與法規) 第45題｜解析

依據罕見疾病防治及藥物法，下列有關罕見疾病藥物查驗登記之敘述，何者正確？
  1. 罕見疾病藥物經查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為七年，較一般新藥之有效期間長
  2. 罕見疾病藥物因性質特殊，申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關不得要求其進行國內臨床 試驗
  3. 若持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求，中央主管機關得於其許可證有效期間內，受 理其他同類藥物之查驗登記申請
  4. 罕見疾病藥物於許可證有效期間期滿後，若已有同類藥物申請查驗登記，不得向中央主管機關申請 展延

官方答案

C

詳解

C 許可證持有人無法供應需求時，中央主管機關可例外受理其他同類罕病藥物（orphan drug）的查驗登記，維持供應。A 罕病藥許可證基本有效期為十年，並非七年，不能與一般藥品許可證期限混用。

來源：考選部原試題 PDF（第 9 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22