藥師歷屆試題 / 藥學(四)(包括調劑學與臨床藥學)

114年第1次藥師國考 藥學(四)(包括調劑學與臨床藥學) 第19題｜解析

Biosimilar藥品是大分子藥品，與原廠藥在立體結構上高度相似，下列敘述何者正確？
  1. 原廠藥在每一批產品有些微的差異，尤其在製程變動時，也必須證明前後批次藥品高度相似
  2. biosimilar藥品只要以第三期臨床試驗證明與原廠藥相等，就取得許可證
  3. biosimilar藥品在蛋白質第一級至第四級結構都與原廠藥高度相似
  4. biosimilar藥品只有在從未接受過該成分治療的病人可以替代原廠藥

官方答案

A

詳解

A 正確，生物藥製程或批次存在變異，改製程時仍須做可比性（comparability）評估，確保品質與臨床表現相近。B 錯在「只要」，相似性判定須整合分析、功能及必要臨床證據，不能單靠第三期試驗。

來源：考選部原試題 PDF（第 4 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22