藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

113年第2次藥師國考 藥事行政與法規 第13題｜解析

下列何者非屬藥事法所稱之新藥？
  1. 新成分
  2. 新劑量
  3. 新療效複方
  4. 新使用途徑

官方答案

B

詳解

正解為B，藥事法所稱新藥包括新成分、新療效複方與新使用途徑，未單獨以新劑量作為該定義項目。最容易誤選C；新療效複方雖可由已知成分組合，仍屬法條明列，不能只看成分是否首次出現。

來源：考選部原試題 PDF（第 3 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22