藥師歷屆試題 / 調劑學與臨床藥學

113年第2次藥師國考 調劑學與臨床藥學 第16題｜解析

依據「美國食品藥物管理局工業指引」（US-FDA Guidance for industry），有關clean room的分級，下列 敘述何者錯誤？
  1. Class 100 每m3中≧0.5 μm粒子的最大數為3,520
  2. Class 100 每m3中≧5 μm粒子的最大數為＜1
  3. Class 10,000每m3中≧0.5 μm粒子的最大數為352,000
  4. Class 10,000每m3中≧5 μm粒子的最大數為2,900

官方答案

第16題答Ｂ或Ｄ或BD者均給分

詳解

依考選部公告答案為 B、D或BD，FDA無菌製造指引的潔淨室（clean room）表以每立方公尺0.5 μm粒子分級，未列題述5 μm限值。最易誤選C；Class 10,000約為ISO 7，其0.5 μm上限352,000屬相應級距。

來源：考選部原試題 PDF（第 3 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22