藥師歷屆試題 / 藥事行政與法規

112年第1次藥師國考 藥事行政與法規 第23題

依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？
  1. 新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
  2. 已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥
  3. 新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠
  4. 已核准之藥品，其改變使用途徑者，應檢送臨床試驗報告

官方答案

C

詳解

詳解整理中

來源：考選部原試題 PDF · 官方答案 · 官方更正公告 · 來源日期：2026-10-24T18:52:43.588944+00:00

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