醫事檢驗師歷屆試題 / 生物化學與臨床生化學

114年第2次醫事檢驗師國考 生物化學與臨床生化學 第79題｜解析

目前臨床檢驗對實驗室開發檢測（lab developed tests, LDTs）的建立與需求，最主要源自於那一個因素？
  1. 缺乏已查驗登記的體外診斷（IVD）器材供臨床檢驗使用
  2. LDTs 相較體外診斷器材可免除方法確認，使用上更便利
  3. LDTs 在敏感度與特異性上的效能明顯優於體外診斷器材
  4. LDTs 相較體外診斷器材更能夠在所有實驗室間流通

官方答案

A

詳解

A 正確，實驗室開發檢測（laboratory-developed test）可補足缺乏適用已核准體外診斷器材的臨床需求。B 的免除方法確認有誤，自行建立的方法仍須證明其分析與臨床效能，不能省略品質程序。

來源：考選部原試題 PDF（第 14 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22