醫事檢驗師歷屆試題 / 生物化學與臨床生化學

113年第1次醫事檢驗師國考 生物化學與臨床生化學 第79題｜解析

近年來因應精準醫學（precision medicine）訴求，實驗室開發檢測（LDTs）需要受到更多的重視與規範。請問在現行法規下，下列何者不是實驗室開發檢測過程所必須具備的要件與規範？
  1. 方法確效（method validation）規範
  2. 臨床檢體操作人員資格規範
  3. 核發醫學檢測報告人員資格規範
  4. 食品藥物管理署醫療器材法規查驗登記（regulatory inspection and registration）規範

官方答案

D

詳解

D：以113年考題架構，實驗室開發檢測（laboratory-developed test, LDT）依特管制度管理，不能直接等同商品醫療器材的查驗登記。A的方法確效（method validation）仍是必要品質要求，並非免受規範。

來源：考選部原試題 PDF（第 14 頁） · 官方答案／更正
來源取得日期：2026-10-22